2025年6月26日，恒鲁生物自主研发的3-FL正式获得美国Self GRAS市场准入许可，  意味着中国自主研发的尖端母乳低聚糖（HMO）原料开辟了更广阔的美国及全球主流食品与膳食补充剂市场！

3-FL（3-Fucosyllactose，3-岩藻糖基乳糖）是一种岩藻糖基化的人乳寡糖，天然存在于母乳中，在哺乳过程中不断增加，其含量不可忽略，在母乳中起着不可替代的作用。作为益生元，3-FL具有抑制有害微生物生长，促进婴幼儿肠道有益菌群增殖的作用。根据安全性评价，3-FL无急性口服毒性、遗传毒性和亚慢性毒性。2021年12月，欧盟和美国已经分别批准了3-FL等六种HMOs作为新食品原料。^[1,2]

3-FL化学结构式

该认证是继LNTrII（2025年4月获得美国FDA GRAS）和2'-FL之后，恒鲁生物在HMO领域获得的第三个品种的GRAS认证。另外，恒鲁生物高度重视食品安全，已获得FSSC22000食品安全体系认证及清真（HALAL）认证。这些认证为恒鲁生物开拓国际市场打下了坚实的基础。

在全球3-FL合成领域，恒鲁生物凭借深厚的合成生物学底蕴与持续的研发攻坚，采用益生菌——乳酸克鲁维酵母为底盘细胞，以及源于安全菌株的芽孢杆菌为供体，成功实现了3-FL的高效、绿色、规模化生物制造，产品纯度与品质媲美国际标杆。

据公开资料GRAS和novel food，恒鲁生物打破了此前由帝斯曼、诺和新元及IFF（杜邦）主导的采用大肠杆菌发酵工艺生产3-FL且通过Self GRAS的格局，成为中国首家、全球第四家通过该权威认证的企业，同时，成为全球首家通过酵母合成路径获得该国际认证的企业。

此项认证在国际市场上获得了高度认可，是恒鲁生物国际化战略的重要里程碑。基于此，公司正积极拓展全球市场：

• 海外合作加速推进： 国际市场部正与包括中国台湾地区在内的众多潜在代理商进行深入洽谈，积极布局销售网络，产品即将进入中国台湾市场等。
• 国际化成果显著： 认证的成功不仅提升了国际影响力，也为大规模商业化铺平了道路，公司已具备百吨级3-FL产品的供应能力，为满足全球市场需求奠定了坚实基础。

恒鲁生物子公司石家庄恒鲁工厂本月已建成投产，采用全自动化智能产线，7月1日将正式开始试车。试车完成后即可形成年产能100吨，并计划年内快速提升至300吨左右。该产能将有力支撑国际市场拓展，加速包括中国台湾地区在内的海外代理合作落地，进一步巩固作为通过酵母合成路线获得3-FL国际认证企业的竞争优势。

恒鲁生物将以此为契机，继续秉承“创新引领，匠心品质”的理念，深化合成生物学技术研发，拓展产品管线，加速全球市场开拓步伐，致力于成为全球领先的生物活性原料与健康解决方案提供者，为全人类的健康福祉贡献恒鲁智慧与中国力量！

参考文献：

Li Z,et al.Occurrence, functional properties, and preparation of 3-fucosyllactose, one of the smallest human milk oligosaccharides[J].Critical Reviews in Food Science and Nutrition, (2023):63.

陈耕.代谢工程改造大肠杆菌生产3-岩藻糖基乳糖[D].江南大学,(2022).