2'-FL：国内外审批之路与应用前景
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行业资讯2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）作为母乳中含量较高的一种母乳低聚糖，也是最早被 FDA 和欧盟批准可添加到婴幼儿配方奶粉、膳食补充剂以及医疗食品中的 HMOs之一。它具有许多生物学特性，包括调节肠道菌群、预防病原体黏附和促进大脑神经发育等作用，并且已被美国食品和药物管理局（FDA）批准为一般认为安全（Generally Recognized as Safe, GRAS）物质管理，并被欧洲食品安全局（EFSA）批准为新食品原料（novel food）管理。
国内外审批情况？
国内外审批情况如下表所示：
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国家/地区 |
分类 |
审批通过 |
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中国 |
Food Additives |
虹摹生物、IFF、帝斯曼-芬美意 |
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美国 |
GRAS |
Glycom A/S、Jennewein Biotechnologie, GmgH、Chr.Hansen A/S、DuPont Nutrition and Health、BASF SE、Glycosyn & Friesland Campina Domo B.V.、Advanced Protein Technologies Corp |
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欧盟 |
Novel Food |
Glycom A/S、Jennewein Biotechnologie GmbH、Advanced Protein Technologies Corp |
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澳新 |
Food Ingredien |
Glycom A/S、Jennewein Biotechnologie GmbH、Chr.Hansen A/S |
2023年9月22日，国家卫健委经过审批宣布，母乳低聚糖（HMOs）中的2’-FL（2’-岩藻糖基乳糖）正式批准为食品营养强化剂，其审批公告通过公式如下图所示：
图1：2’-FL获国家卫建委审批通过公告页面（来源：国家卫生健康委员会2023年第8号公告）
图2：2’-FL用量及使用范围（来源：国家卫生健康委员会2023年第8号公告，附件文本内容第13页）
2’-FL应用前景？
2’-岩藻糖基乳糖（2’-FL）是母乳中一种丰富的母乳低聚糖（HMOs），具有多种生物学效应。由于其卓越的生理功能，将2’-岩藻糖基乳糖（2’-FL）添加到婴幼儿配方奶粉已成为全球范围内的不可逆转的趋势。越来越多的制造商认识到这一独特成分在母乳中的重要性，因此推出含有2’-FL的婴幼儿配方奶粉，旨在模拟母乳的天然营养成分，为婴儿提供全面的营养支持。
除了婴幼儿配方奶粉，2’-FL还逐渐成为膳食补充剂和医疗食品的研究热点。其在促进肠道健康和免疫系统发育方面的良好表现，使得2’-FL在更广泛的领域中寻求应用成为可能。
